Für Medizinprodukte besteht die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitzustellen. Bisher war dies jedoch durch die Verordnung (EU) 207/2012 auf bestimmte Produkte beschränkt.

Neue Regelungen unter der Verordnung (EU) 2017/745

Mit der aktuellen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 wurde diese Option in Anhang I, Kapitel III beibehalten. Eine genauere Regelung erfolgte durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226, die festlegt, dass elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) nur für bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör zulässig sind.

Zweck und Funktion von Durchführungsverordnungen

Durchführungsverordnungen dienen dazu, die allgemeinen Vorgaben einer Verordnung – hier der (EU) 2017/745 – für spezielle Anwendungsbereiche oder Situationen konkret auszugestalten.

Umfrage unter Gesundheitsfachkräften zur Akzeptanz elektronischer Anleitungen

Von August bis Oktober 2024 wurde eine Umfrage unter Beschäftigten im Gesundheitswesen durchgeführt, mit dem Ziel, die Akzeptanz elektronischer Anleitungen zu ermitteln. Die Auswertung ergab, dass eine Mehrheit der Fachkräfte elektronische Gebrauchsanweisungen der Papierform deutlich vorzieht. Als Begründung wurde genannt, dass die digitale Bereitstellung zu schnelleren und effizienteren Lösungen im Gesundheitssektor beiträgt.

Geplante Ausweitung des Anwendungsbereichs

Auf Grundlage dieser Ergebnisse soll der Anwendungsbereich der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 erweitert werden – und zwar auf alle Medizinprodukte, deren Zubehör sowie auf Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck, sofern sie unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen und für die professionelle Nutzung bestimmt sind. Dies schließt auch Produkte ein, die unter die Übergangsregelung gemäß Artikel 120 der Verordnung fallen.

Ausnahme für die Nutzung durch Laien

Ausnahme: Wenn ein Produkt zwar für den professionellen Gebrauch vorgesehen ist, aber auch von Laien – etwa Patienten – verwendet werden darf, muss die Gebrauchsanweisung für diese Nutzergruppe weiterhin in Papierform bereitgestellt werden.

Inkrafttreten der neuen Regelung

Die neue Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 zur erweiterten Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen tritt am 16. Juli 2025 in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt können Hersteller von Medizinprodukten auf eine vollständig elektronische Dokumentation für die betroffenen Produkte umstellen.