Ausgabedatum: September 2021

DIN EN IEC/IEEE 82079-1: Erstellen von Gebrauchsanleitungen – Gliederung, Inhalt und Darstellung – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und ausführliche Anforderungen

Im September erscheint die deutsche Übersetzung der EN IEC/IEEE 82079-1.

Die Norm setzt sich mit den Grundsätzen und allgemeinen Anforderungen an Nutzungsinformationen von Produkten auseinander.

Die Übersetzung kann aktuell schon beim VDE-Verlag bestellt werden. 

DIN EN ISO 18113: In-vitro-Diagnostika – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller – Teil 1 bis Teil 5

Im September erscheinen Entwürfe zu den neuen Versionen der DIN EN ISO 18113 Teil 1 bis Teil 5.

Der Teil 1 der Norm macht Vorgaben an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen.

Der Teil 2 der Norm macht Vorgaben an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen.

Der Teil 3 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen zum Gebrauch durch Fachpersonal fest. Dieser Teil kann auch für Ausrüstungen und Materialien, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind, angewendet werden. Hierzu zählt auch Zubehör für entsprechende Geräte.

Der Teil 4 bezieht sich an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung. Hierunter fallen auch Informationen zu Kalibrier- und Kontrollmaterialien für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika.

Der Teil 5 macht Vorgaben an Informationen für Hersteller von Geräten zu In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung. Hierzu zählt auch Zubehör für entsprechende Geräte.

Die Entwürfe der Norm sind zweisprachig in Deutsch und Englisch ausgeführt.

Bildungsreferentin im Bereich Social Media und Öffentlichkeitsarbeit