Ausgabedatum: September 2026 DIN EN ISO 15223-1: Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen Im September ist eine überarbeitete Version der DIN EN ISO 15223-1 (Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen) erschienen. Die Norm beschreibt grafische Symbole, die [...]
Vor einiger Zeit haben wir über die Einführung des Digitalen Produktpasses (kurz DPP) in Europa berichtet. Dieser wird schrittweise für immer mehr Produktgruppen eingeführt bzw. gefordert. In der Industrie stellt sich damit die Frage wie so ein Produktpass zu organisieren ist und welche Inhalte in den DPP gehören. In dem Zusammenhang wurde ein Normungsauftrag [...]
From a technical writing perspective, two standards are particularly relevant for the creation of software user information: ISO/IEC/IEEE 26513:2017 Systems and Software Engineering—Requirements for Testers and Reviewers of Information for Users; ISO/IEC/IEEE 26514:2022 Systems and Software Engineering—Design and Development of Information for Users. These two standards, which are available in English, refer to [...]
Digital Documentation Regulated Explicitly for the First Time With the entry into force of the Machinery Regulation (EU) 2023/1230 in 2024, the digital provision of operating instructions and declarations of conformity, as well as a digital contact option, were explicitly mentioned in the text of the law for the first time. Until then, the prevailing interpretation was that these documents had to be supplied in printed form—even though this was never explicitly required. [...]
Technische Dokumentation (TD) muss verständlich sein. Hierzu finden sich Forderungen im deutschen und europäischen Haftungsrecht, im deutschen Produktsicherheitsgesetz und den dazugehörigen Verordnungen und in einschlägigen EU-Richtlinien. Und da die meisten technischen Dokumente aufgrund der Internationalisierung der Märkte in mehrere Sprachen übersetzt werden, ist Verständlichkeit auch deshalb wichtig. Verständliche Texte Eine leichtere Verständlichkeit von [...]
Für Medizinprodukte besteht die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitzustellen. Bisher war dies jedoch durch die Verordnung (EU) 207/2012 auf bestimmte Produkte beschränkt. Neue Regelungen unter der Verordnung (EU) 2017/745 Mit der aktuellen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 wurde diese Option in Anhang I, Kapitel III beibehalten. Eine genauere Regelung erfolgte durch die Durchführungsverordnung (EU) [...]
Withdrawal Announced: VDI 4500 Part 6 on Technical Documentation In June 2025, it was officially announced that Part 6 of the VDI Guideline 4500 (“Technical Documentation – Documentation Process – Publishing”) is to be withdrawn. The guideline is considered technically outdated and no longer meets the current requirements for modern documentation processes. However, the withdrawal will take place [...]
Die in der heutigen industriellen Landschaft eingesetzten Anlagen werden immer umfangreicher und komplexer. Eine verständliche, klare und strukturierte Anlagendokumentation ist unerlässlich. Sie dient nicht nur der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, sondern trägt auch zur Effizienz und Sicherheit im Betrieb bei. Die digitale Bereitstellung erleichtert den Anlagenbetreibern den Zugriff auf Informationen für Schulung, Service und weitere [...]
Publication Date: March 2025 DIN EN ISO 20607: Safety of Machinery—Instructions for Use—General Design Principles A new draft of DIN EN ISO 20607 has been available since this month. The standard addresses requirements for the design of instruction manuals for machinery. These requirements supplement Chapter 6.4 of DIN EN ISO [...]
Der Einsatz von KI-Systemen ist schon jetzt in vielen Bereichen des Maschinen- und Anlagenbaus eine Zielsetzung für die nahe Zukunft. In einem Bericht der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2020 wurde allerdings festgestellt, dass die damals aktuelle Gesetzgebung zur Produktsicherheit auch in Bezug auf die Maschinenrichtlinie2006/42/EG eine Reihe von Lücken hinsichtlich der Sicherheitsrisiken beim [...]
